GLP

La Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va publicar, l’any 1976, un model organitzatiu per a l’assegurament de la qualitat en els laboratoris que realitzen estudis toxicològics de medicaments i additius alimentaris, que es va anomenar «good laboratory practice» (GLP).

Una decisió de l’OCDE de l’any 1987 va modificar lleugerament les GLP (Directiva 99/11 i Reial decret 1369/2000).

Cal tenir present que les GLP o BPL foren pensades per als laboratoris que realitzen estudis de toxicitat de productes químics emprats com a medicaments en medicina i veterinària, cosmètics, additius alimentaris, productes fitosanitaris i productes perillosos subjectes al procés de notificació.

A manera de resum, a la taula 2 es comparen els objectius, els organismes implicats i els àmbits d’aplicació de la Norma ISO 9001, de la qual hem parlat a l’apartat precedent, de la Norma ISO/IEC 17025 i de les GLP.

D’altra banda, la progressiva implantació de sistemes de gestió de la qualitat basats en la Norma ISO 9001 (abans també UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO/IEC 17025 glp Objectius Organismes implicats Tipus de reconeixement Certificació: Procés pel qual un organisme independent, mitjançant un procediment d’avaluació i verificació, declara formalment que un producte, un procés o un servei degudament identificat satisfà uns requeriments especificats (sovint en una norma).

Aquest mateix any, el nombre d’entitats acreditades per realitzar estudis de toxicitat dins el marc de les GLP va ser de 19, totes en el camp dels productes fitosanitaris.